公告信息

證券代碼：600479             證券簡稱：千金藥業          公告編號：2023-028

株洲千金藥業股份有限公司

關于子公司獲得藥品補充申請批準通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，株洲千金藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發關于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B03186、2023B03187）�，F將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）非那雄胺片（1mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規格：1mg

注冊分類：化學藥品

申請內容：申請增加1mg規格，合并申請質量與療效一致性評價

通知書編號：2023B03186

藥品批準文號：國藥準字H20237067

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品如下補充申請事項：同意增加1mg規格，核發批準文號。同時同意本品通過仿制藥質量和一致性評價。

（二）非那雄胺片（5mg）

藥品名稱：非那雄胺片

劑型：片劑

規格：5mg

注冊分類：化學藥品

申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價

通知書編號：2023B03187

藥品批準文號：國藥準字H20040333

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（ 國發〔2015〕44號） 和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（ 2017年第100號） 的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關信息

非那雄胺是一種4-氮甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過程中的細胞內酶II 型5α 還原酶的特異性抑制劑。

非那雄胺片是由美國默沙東公司研發，非那雄胺片（5mg）最早于1992年在美國上市，非那雄胺片（1mg）最早于1997年在美國上市。非那雄胺片（5mg）主要用于治療和控制良性前列腺增生（BPH）以及預防泌尿系統事件；可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。非那雄胺片（1mg）主要用于治療男性禿發（雄激素性禿發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。

根據米內網數據顯示，2022年非那雄胺片（5mg）國內銷售額約人民幣38874萬元，其中市場份額排名前3名的企業分別為歐加農制藥63.19%、湖北舒邦藥業10.27%、天方藥業7.71%；2022年非那雄胺片（1mg）國內銷售額約人民幣9415萬元，其中市場份額排名前3名的企業分別為天方藥業69.25%、揚子江四川海蓉藥業13.15%、歐加農制藥9.55%。

千金湘江藥業選擇原研藥品保列治^?（PROSCAR^?）作為非那雄胺片（5mg）的參比制劑，選擇原研藥品保法止^?（PROPECIA^?）作為非那雄胺片（1mg）的參比制劑。于2020年開始本品藥學研究，2021年完成生物等效性試驗研究，在非那雄胺片（5mg）研究基礎上增加1mg規格的研究，實現了產品的質量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業在非那雄胺片研發項目上已投入研發費用約人民幣630萬元。

三、對公司的影響及風險提示

根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫保支付方面給予適當支持，在臨床使用方面有優勢。非那雄胺片通過一致性評價，為公司的生產經營注入了新動力，對公司的經營業績產生積極影響，同時也為公司后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經驗。

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全，但藥品的生產和銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業股份有限公司

2023年7月13日